Як реагує на ринок на швидкий попит HPAPI

Pooja Sharma, Global Market Insights

Ринок дуже потужних активних фармацевтичних інгредієнтів (HPAPI) набуває значної тяги завдяки зростаючому попиту на цільову терапію та точну медицину, особливо в онкології. Зі збільшенням складності фармацевтичних продуктів та необхідністю дуже потужних препаратів HPAPI є важливою частиною розвитку лікарських засобів нового покоління.

Відповідно до останнього звіту Global Market Insights Inc., ринок HPAPI оцінюється в 2034 році в розмірі 62,4 млрд. Дол.

На тлі цього суттєвого зростання, розуміння сегментації ринку та динаміки, що розвивається, є важливим для спонсорських компаній та партнерів з аутсорсингу. У цій статті досліджується ландшафт ринку HPAPI, включаючи типи продуктів, інновації наркотиків, тенденції виробництва, програми та регіональні уявлення-при відповіді на ключові питання щодо доступу до ринку, прогалин попиту та регуляторних наслідків.

Огляд ринку HPAPI: Зростання, керований онкологією та цільовими терапіями

Глобальний ринок HPAPI зростає швидкими темпами, що підживлюється зростанням поширеності раку, аутоімунними розладами та інфекційними захворюваннями, які потребують потужних та селективних API. За даними ВООЗ, за оцінками, 9,7 мільйонів смертей, пов’язаних з раком, та 20 мільйонів нових випадків раку було повідомлено в усьому світі в 2022 році. Крім того, близько 53,5 мільйонів людей проживало протягом п'яти років після діагнозу раку, підкреслюючи зростаючий тягар захворювання. Статистика свідчить про те, що приблизно у одного з п'яти людей розвиватимуть рак у якийсь момент свого життя, тоді як приблизно кожен дев'ять чоловіків та кожна з 12 жінок, як очікується, помер від раку. Тільки на онкології припадає понад 60% застосувань HPAPI, при цьому лікування раку все частіше покладається на цитотоксичні засоби та кон'югати антитіла-наркотиків (АЦП)-обидва сильно залежать від HPAPI.

У відповідь на цей зростаючий попит компанії збільшують виробничі можливості. Наприклад, у червні 2022 року Merck оголосив про відкриття 64 мільйонів доларів CDMO у США, щоб вирішити зростаючу потребу в критичних терапіях раку, включаючи ті, що використовують HPAPI. По мірі розширення ринку спонсорні компанії отримують більший доступ до пошуку HPAPI, при цьому більше CMOS та CDMOS тепер оснащені спеціалізованими приміщеннями для обмеження, пропонуючи варіанти аутсорсингу, які були обмежені лише кілька років тому.

Побивка сегментації: розуміння ядра попиту HPAPI

1. За продуктом: синтетичні HPAPI домінують на ринку

Синтетичний сегмент HPAPI веде ринок, що становить 18 мільярдів доларів у 2024 році. HPAPI відіграють вирішальну роль у виробництві малих молекул та складних препаратів, включаючи багато цілеспрямованих онкологічних методів. З попитом, аутсорсинг синтетичного виробництва HPAPI стало важливим, оскільки не всі фармацевтичні компанії можуть дозволити собі побудувати власні місця виробництва з високим вмістом. Визнаючи цю потребу, такі компанії, як AGC, розширюють свої можливості – у квітні 2022 року AGC оголосив про розширення своєї синтетичної фармацевтичної виробничої бази в Іспанії, яка включає нові заклади, присвячені HPAPI, таких як ті, що використовуються в раку.

Партнерство з досвідченими CDMO, такими як Lonza, Cambrex та Wuxi Apptec, стали стратегічним вибором для багатьох спонсорських компаній, які шукають надійного постачання HPAPI. Однак, оскільки попит наразі випереджає пропозицію, особливо для синтетичних HPAPI в онкології, спонсорні компанії рекомендують дотримуватися довгострокових угод про постачання та рано займатися CDMO для забезпечення виробничих потужностей та уникнення потенційних затримок.

2. За типом наркотиків: Інноваційні наркотики, що рухають попиту HPAPI

Інноваційні HPAPI, які використовуються для формулювання терапевтичних засобів та персоналізованих лікарських засобів наступного покоління,-це підштовхування меж ринку. За словами Chemanager, торгової та бізнес -газети для керівників хімічної та фармацевтичної промисловості, HPAPI зараз припадає на понад 30% трубопроводу з розробки наркотиків.

Блокбастерні препарати, такі як Keytruda Merck та Bristol Myers Squibb Opdivo-це приклади інноваційних методів терапії, які залежать від HPAPI. Ця тенденція підкреслює, як зростання ринку створює нові можливості для спонсорських компаній, але також збільшує конкуренцію за обмежене постачання HPAPI.

З попитом на інноваційні HPAPI випереджає наявну потужність, компаніям потрібно рано співпрацювати зі спеціалізованими виробниками, щоб уникнути виробничих вузьких місць, які можуть затримати вступ на ринок.

3. За типом виробника: аутсорсинг як стратегічний імператив

Враховуючи високу вартість та складність виробництва HPAPI, понад 55% фармацевтичних компаній зараз передають виробництво HPAPI. Ця зростаюча тенденція дозволяє малим та середнім фармацевтичним компаніям отримати доступ до сучасних об'єктів обмеження та виробництва без тягаря важких інвестицій. Наприклад, у лютому 2023 р. Carbogen Amcis, швейцарський CDMO, відкрив новий заклад у Франції, присвячену спеціальній розробці та виробництві стерильних ін'єкційних препаратів, включаючи високопотужні сполуки та передові терапії, такі як АЦП.

Спонсорні компанії, які шукають надійних партнерів HPAPI, повинні визначити пріоритет CDMO, які пропонують:

• Виробництво з високим вмістом (OEL ≤ 10 нг/м³)
• Комплексне дотримання регуляторів (FDA, EMA, OSHA)
• Перевірений досвід роботи з онкологією та цитотоксичними API

Однак, коли попит випереджає наявну потужність, для спонсорських компаній важливо заздалегідь планувати виготовлення слотів, щоб уникнути затримок та безпечного постачання.

4. За додатком: Онкологія – це ключовий драйвер зростання

Онкологія залишається основним рушієм, що становить 15,2 млрд. Дол.

Рак залишається другою провідною причиною смерті в США в цілому і є провідною причиною смерті серед людей, які не досягли 85 років, повідомляє Американське товариство з раком. ВООЗ оцінює, що нові випадки в усьому світі збільшуються на 77% між 2022 та 2050 роками – з 20 мільйонів випадків до 35 мільйонів випадків щорічно.

Це зростання захворювань говорить про те, що попит на потужні API лише збільшиться. Спонсорні компанії, орієнтовані на онкологію, повинні передбачати обмеження ланцюгів поставок та тісно співпрацювати зі спеціалізованими CDMO, щоб забезпечити наявність високоякісних HPAPI для клінічних та комерційних застосувань.

5. За регіоном: Північна Америка провідна глобальна виробництво HPAPI

Північна Америка має найбільшу частку світового ринку HPAPI, керованих кількома ключовими факторами:

• Розширені фармацевтичні науково -дослідні роботи, такі як Бостон та Сан -Дієго
• Надійні регуляторні рамки, що підтримують інновації, включаючи швидке відстеження FDA для онкології та лікування рідкісних захворювань
• Добре встановлені CDMOS, оснащені виробничими потужностями з високим вмістом

За прогнозами, регіон принесе 28,4 мільярда доларів доходу на ринку HPAPI до 2034 року, затверджуючи свої позиції як головного місця для спонсорських компаній, які шукають здатних партнерів з виробництва HPAPI. Зокрема, у липні 2024 року Agilent Technologies підписав угоду про 925 мільйонів доларів на придбання Biovectra, канадського CDMO, відомого для виробництва біологічних препаратів, HPAPI та інших цільових терапевтичних молекул.

Однак регуляторний контроль у США посилюється, посилюючи увагу на утриманні, безпеці працівників та екологічних стандартах, впливаючи на те, як обробляються та виробляються HPAPI по всьому регіону.

6. За країною: США складали більше третини HPAPI

Тільки США внесли 11,3 мільярда доларів у 2024 році на ринок HPAPI. Його надійні онкологічні наркотичні трубопровід, важкі інвестиції в біотехнологічні інновації та наявність CDMO світового класу роблять його на ринок для спонсорських компаній у всьому світі.

Однак регуляторні проблеми в США розвиваються. Такі агенції, як FDA, OSHA та EPA, застосовують більш жорсткі протоколи зберігання та екологічної безпеки для виробництва HPAPI. Положення про очікування можуть встановити більші витрати на відповідність, але також забезпечать безпечнішу обробку, приносячи користь компаніям, які рано узгоджуються з цими стандартами.

Як правила формують ландшафт HPAPI?

Одним з головних факторів, що впливають на виробництво HPAPI сьогодні, є регуляторне дотримання. У міру зростання ринку FDA, EMA та інших глобальних агентств накладають більш жорсткі вказівки щодо обмежень професійної експозиції (OELS) та технологій утримання для захисту працівників та забезпечення чистоти продукту.

Ці регуляторні зрушення переробляють доступ на ринку, виштовхування менших або менш обладнаних виробників із місця. Для спонсорських компаній це означає більш консолідований ринок, де переважають CDMOS, які інвестують у передові умови, і випереджають нормативні вимоги. Партнерство з такими гравцями допомагає забезпечити дотримання та уникає перебоїв у постачанні.

Що слід робити спонсорам, щоб залишатися конкурентоспроможними?

Враховуючи дисбаланс попиту та пропозиції та посилення регуляторного контролю, спонсорні компанії повинні застосувати активний підхід до пошуку HPAPI:

• Партнер рано з довіреними CDMOS, що спеціалізується на виробництві HPAPI.
• Виберіть для довгострокових угод про постачання для забезпечення виробничих слотів.
• Зосередьтеся на виробниках, що відповідають регуляторам, щоб уникнути майбутніх перебоїв.
• Будьте в курсі очікуваних регуляторних змін, щоб швидко адаптуватися.

Висновок: Ринок HPAPI готовий до зростання, але вимагає стратегічних дій

Ринок HPAPI встановлений для надійного зростання, зумовленого інноваційними лікуваннями раку та точними препаратами. Незважаючи на те, що розширення ринку пропонує більший доступ до спонсорських компаній, це також викликає проблеми з обмеженнями постачання та регуляторних складностей.

Щоб досягти успіху на цьому конкурентоспроможному та розвивальному ринку, фармацевтичні та біотехнологічні компанії повинні налагодити стратегічні партнерства, визначити пріоритетність дотримання регуляторів та рано займатися виробничими партнерами.

Оскільки HPAPI продовжує формувати майбутнє медицини, випередження тенденцій на ринку буде ключовим для прискорення розвитку наркотиків та досягнення комерційного успіху.

Про автора:

Пуджа Шарма – письменник глобального ринку, що охоплює технології, охорону здоров'я та хімічні сектори.