Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало дозвіл de novo на пристрій Stone Clear компанії SonoMotion для лікування фрагментів каменів у нирках після літотрипсії без анестезії. Як повідомляється, Stone Clear є першим і єдиним пристроєм, який подає ультразвукові імпульси назовні для переміщення та полегшення проходження залишкових фрагментів без операції та в умовах клініки.
«Пацієнти із залишковими фрагментами після літотрипсії частіше матимуть ускладнення, відвідування відділення невідкладної допомоги або повторні процедури, але вони не мають надійного неінвазивного виходу, окрім пасивного спостереження», — сказав Джеймс Е. Лінгеман, доктор медичних наук, клінічний професор урології. , Медична школа Університету Індіани. «Пристрій Stone Clear надає пацієнтам неінвазивний варіант для зменшення залишкового навантаження фрагментів каменю в умовах клініки, перебуваючи в повному стані».
Камені в нирках вражають кожного 10-го жителя Сполучених Штатів, щороку втрачає 10 мільярдів доларів.1 Пристрій Stone Clear є частиною платформи, розробленої для лікування сечокам’яної хвороби без анестезії та в будь-яких медичних закладах, куди може звернутися пацієнт із каменем у нирках, включаючи кабінет лікаря та відділення невідкладної допомоги.
Ультразвукова пропульсія у пацієнтів із залишковими фрагментами після літотрипсії знизила ризик рецидиву на 70% порівняно зі стандартним спостереженням.2 Результати рандомізованого контрольованого клінічного дослідження з подальшим спостереженням тривалістю до п’яти років були опубліковані в випуску журналу за грудень 2024 року. Журнал урології.
Друге рішення SonoMotion під назвою Break Wave працюватиме на тій самій платформі та використовуватиме сфокусований ультразвук для неінвазивної дроблення каменів у нирках у верхніх сечових шляхах без анестезії та в умовах клініки. Зараз Break Wave проходить клінічні випробування в США та Канаді.
«Мета SonoMotion — докорінно змінити спосіб лікування каменів у нирках, і отримання дозволу FDA на Stone Clear є важливою віхою на шляху до цієї мети», — сказав співзасновник/генеральний директор SonoMotion Орен Леві, доктор філософії. «Технології SonoMotion мають потенціал для лікування першої лінії сечокам’яної хвороби, пропонуючи рішення для пацієнтів, які хочуть уникнути анестезії, мінімізувати час очікування операції без необхідності стентування сечі — процедура, яка часто є більш болючою, ніж сама сечокам’яна хвороба. .”
Стартап SonoMotion, що підтримується венчурним капіталом, розташований у Сан-Матео, штат Каліфорнія, — це компанія клінічної стадії медичних технологій, яка розробляє неінвазивні рішення нового покоління для лікування каменів у нирках. Пристрій SonoMotion Break Wave є досліджуваним продуктом, не дозволеним для продажу в будь-якій точці світу.
Список літератури
1 Litwin MS, CS S. Публікація NIH № 12-7865.
2 Sorensen MD та ін. Рандомізоване контрольоване дослідження ультразвукового приводу – сприяння видаленню залишкових фрагментів каменю в нирках проти спостереження. Журнал урології. 1 грудня 2024 р.; 212 (6): 811–20.
