У 2023 році FDA відхилила нове застосування лікарських засобів невеликої фармацевтичної компанії (NDA) із рішенням відмови від файлу (RTF). Цей лист надав інформацію про цілий ряд питань у поданні, включаючи погано організовану інформацію, дані про неповну стабільність та невідповідності в розділі хімії, виробництва та контролю (CMC).
Визнаючи, що його досвід у цій галузі був обмеженим і що терміни наступають, компанія залучала консультантів з регуляторних питань, щоб підтримати його у вирішенні цих питань.
Повторне досьє заробило затверджений лист завдяки його ретельній реорганізації, стратегічних оновленнях дотримання та розширених аналізів. У цьому випадку компанія врятувала ринковий потенціал свого продукту, працюючи з консультантами.
Цей приклад підкреслює, що складності регуляторних подань потребують спеціалізованого досвіду для ефективного орієнтації. Аутсорсизуючи розробку вмісту вмісту для консультантів з регуляторних питань, біотехнологічні та фармацевтичні компанії можуть краще зменшити ризики, впорядкувати процеси та прискорити терміни затвердження.
Ця стаття досліджує деякі причини, чому залучення цих експертів пропонує життєво важливу стратегічну перевагу.
Зображення кредитів: Городенкофф/Шуттерсток
1. Експертиза з регуляторних нюансів
Регулюючі вимоги значно відрізняються між агенціями. Наприклад, такі агенції, як FDA, EMA та Health Canada, забезпечують конкретні вказівки щодо належних виробничих практик (GMP), цілісності даних та фармаковільно.
Консультанти з регуляторних питань, як правило, витрачали роки, працюючи в цих рамках, даючи їм безліч знань у цій галузі.
Формат ECTD (електронний загальний технічний документ) передбачений глобальними поданнями, і хорошим консультантом забезпечить, щоб подання підтримували глобальні стандарти, одночасно дотримуючись нюансів, що стосуються регіону.
Експертиза консультантів у цій галузі зменшує ймовірність помилок, уникаючи ризику затвердженого затвердження або навіть відвертих відхилень. Їх всебічне розуміння як розробки продукту, так і регуляторної стратегії допомагає забезпечити дотримання лікарських препаратів до суворих вимог у цій галузі.
2. Оперативна ефективність та економічна ефективність
Наймання та навчання внутрішньої підготовки до подання підготовки може бути трудомістким і дорогим, але аутсорсинг видаляє ці навантаження, що дозволяє організаціям більше зосереджуватися на основних операціях, таких як клінічний розвиток та науково-дослідні роботи.
Консультанти використовують платформи регуляторної розвідки та інші вдосконалені інструменти для впорядкування процесу подання, підвищення його ефективності. Наприклад, використання провідних галузевих платформ регуляторної розвідки може знизити час, необхідний для створення подання на цілих 50 %.
Консультанти, які можуть гармонізувати мультидисциплінарні вклади, можуть запропонувати значну перевагу фармацевтичній компанії, яка готує заявку на ліцензію NDA або біологічні засоби (BLA).
Ці вклади варіюються від даних клінічних випробувань до звітів про виробництво, а також консультант, здатний використовувати ці входи для створення добре структурованих, сумісних документів, значно прискорить цикли регуляторного огляду.
Їх послуги також забезпечують послідовні та точні подання, що включають надійні аналізи аналітичних методів та комплексні плани розвитку.
3. Глобальна ринкова навігація
Розширення на міжнародні ринки передбачає ряд проблем, що перевищують найбільш очевидне питання перекладу мови. Наприклад, агенції в Токіо, Сінгапурі та інших регіонах регулярно приймають різні інтерпретації керівних принципів ICH (Міжнародної ради з гармонізації).
Консультанти з регулювання пропонують незамінну локалізовану експертизу, гарантуючи, що подання відповідають вимогам кожного окремого ринку.
Наприклад, FDA може визначити пріоритет протоколів спостереження після маркетингу, тоді як EMA приділяє більше уваги оцінці екологічних ризиків. Консультанти будуть адаптувати подання для вирішення цих конкретних нюансів, уникаючи потенційно дорогих помилок та гарантуючи, що виробничий процес відповідає очікуванням регіональних регуляторних органів.
4. Поліпшене управління ризиками
Регулюючі шляхи містять безліч потенційних проблем – від непередбачених питань дотримання вимог до постійно змінюються вказівки. Консультанти працюватимуть над активним визначенням цих викликів та пов'язаних з ними ризиків, пропонуючи стратегії пом'якшення наслідків, обґрунтовані науковим обґрунтуванням та прецедентом.
Наприклад, компанія може зіткнутися з ретельним контролем через пропущені тести атрибутів якості у своєму розділі CMC. У цьому випадку консультанти можуть запропонувати науково обґрунтовані альтернативи, спираючись на історичні схвалення, щоб виправдати їх підхід.
Це передбачення потенційно може впорядкувати процес затвердження, запобігаючи трудомістким трудомістким зрегуючим з регуляторами.
5. Підвищена якість подання
Вміст високоякісного подання передбачає більше, ніж просто дотримання основних вимог до відповідності-DATA повинні бути представлені таким чином, щоб полегшити прийняття регуляторних рішень. Консультанти з регулювання можуть похвалитися значним досвідом у структуруванні подань, які є переконливими, так і завершеними.
6. Доступ до лідерства думки
Провідні консультанти, що проводяться в галузі, як правило, на перший план регуляторних тенденцій, що представляють на ключових заходах, таких як щорічна глобальна зустріч DIA. Це забезпечує своїм клієнтам значну конкурентоспроможну перевагу, що дозволяє їм отримати вигоду від останніх технологій та методологій відповідності, наприклад, регуляторного інтелекту, орієнтованого на AI.
Інструменти AI спостерігають все більш широко використовуються для оптимізації вмісту досьє та прогнозування запитів регулятора. Ці інструменти можуть визначити загальні закономірності у запитах, що дозволяє вирішити проблеми попередньо та допомагати оптимізувати вміст досьє для більш детального узгодження з регуляторними очікуваннями.
Робота з консультантами, які співпрацюють з цими інноваціями, можуть значно покращити результати подання, а також впорядкувати вимоги після затвердження.
7. Стратегічне партнерство для довгострокового успіху
Аутсорсинг – це більше, ніж транзакційні відносини; Швидше, це стратегічне партнерство. Консультанти підтримують компанії в розвитку внутрішніх можливостей за допомогою навчання та передачі знань, надання можливостей командам краще орієнтуватися на майбутні подання.
Важливо також зазначити, що оскільки екологічна стійкість зараз є центральним регуляторним пріоритетом, хороші консультанти можуть допомогти компаніям узгоджуватись із новими стандартами дотримання зелених норм, забезпечуючи схвалення, забезпечуючи відповідну корпоративну відповідальність.
Залучення консультантів до регуляторної стратегії та виробничого процесу сприяє довгостроковому успіху з точки зору очікувань регуляторних органів.
Розширення можливостей регуляторної подорожі
Стратегічно важливо передати розробку контенту вмісту консультантам з регуляторних питань у поточному фармацевтичному ландшафті.
DS Inpharmatics (DSI) пропонує всебічний спектр послуг, розроблених для підтримки розробки наркотиків від початкових дослідницьких подань (IMPD, IND, CTA) до остаточних маркетингових додатків (MAA, NDA, NDS).
Команда компанії перевершує практичні та стратегічні аспекти регуляторного процесу, включаючи розробку контенту та управління проектами.
Робота з DSI гарантує, що подання ретельно підготовлені та відповідають вимогам агентства. Потужні інструменти, такі як Microsoft Project та Smart Heats, використовуються для координації та відстеження критичних тем.
Партнерство з DSI дозволяє виробникам отримати доступ до великої кількості знань та досвіду, що дозволяє їм ефективно орієнтуватися на складності регуляторних подань.
Інтегрований підхід DSI впорядковує процес подання, одночасно підвищуючи якість додатків, збільшуючи ймовірність сприятливих оглядів регуляторних агентств.
Як надійний партнер для галузі, де точність та дотримання є першорядними, команда DSI прагне надати досконалість у послугах з регуляторних справ.
Подяка
Виробляються з матеріалів, спочатку автороку Меранда Параскандола з дсинфарматики.
Про дизайнерський простір Inpharmatics LLC
DSI надає консалтингові послуги з регуляторних, технічних та проектів для управління проектами компаніям, які виробляють та/або ринкові фармацевтичні препарати, біофармацевтичні препарати та продукти клітинної та генної терапії.
Починаючи з 2007 року, ми надали нашим клієнтам інноваційні стратегії та виняткові якісні робочі продукти, призначені для покращення розробки, затвердження та присутності маркетингу.
Незалежно від того, чи виступає стратегія CMC, направлення операцій CMC чи розробка вмісту подання CMC, який представляє найкращі інтереси нових біотехнологій, ми зосереджуємось на критичних проблемах CMC та будуємо програми, що посилюють розвиток.
Спонсорована політика контенту: News-medical.net публікує статті та пов'язаний з цим вміст, які можуть бути отримані з джерел, де ми маємо наявні комерційні відносини, за умови такого вмісту додає цінності основному редакційному етосу новинних Medical.net, який повинен навчити та інформувати відвідувачів сайту, зацікавлених у медичних дослідженнях, науці, медичних пристроях та лікуванні.
